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Dr. med. Klaus Rose
MerkenEU Pediatric Investigation Plans – Gut gemeint, schlecht umgesetzt
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 914 (2017))
EU Pediatric Investigation Plans – Gut gemeint, schlecht umgesetzt / Rose • EU Pediatric Investigation Plans · Rose K · klausrose Consulting, Riehen, Schweiz
Seit 2007 verpflichtet die Europäische Kinderarzneimittel-Verordnung Firmen zur Einreichung eines Paediatric Investigation Plan (PIP) für jedes neue Medikament, falls die Zielkrankheit nicht PIP-befreit ist. Der PIP muss „Vorschläge“ zur Entwicklungen für die Galenik, Tierstudien, klinische Studien und mehr beinhalten. Wird keine Einigung mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und ihrem pädiatrischen Komittee (PDCO) erreicht, verweigern diese den PIP und die spätere Zulassung ist blockiert [ 16 , 19 , 26 ].
